미국 FDA가 워싱턴대 의대(WashU Medicine)에서 개발된 원천기술을 바탕으로 한 알츠하이머 조기진단 혈액검사 PrecivityAD2의 시판을 허가했습니다. 개발과 검증은 WashU 스핀오프 기업인 C2N Diagnostics가 맡았습니다.
뇌 속 아밀로이드 플라크의 존재 여부를 채혈 한 번으로 판별합니다. 기존에 승인된 혈액검사들이 면역측정법(immunoassay)을 쓰는 것과 달리, 이 검사는 고분해능 질량분석(mass spectrometry) 으로 바이오마커를 정량 측정하는 점이 다릅니다.
측정 대상은 아밀로이드(Aβ42/Aβ40) 비율과 두 종류의 타우 단백질(p-tau217, total tau217)입니다.
선행 연구에서 90% 이상의 정확도로 아밀로이드 병리를 진단했고, 증상이 경미한 환자에서도 척수천자(뇌척수액 검사)나 뇌 영상 검사에 필적하는 성능을 보였습니다.
의미가 큰 이유는, 최근 알츠하이머 진행을 늦추는 치료제가 실제로 나왔고 일찍 시작할수록 효과가 크기 때문입니다. FDA 승인으로 병원과 의료 시스템을 대상으로 한 판매가 넓어지고 보험 적용 가능성도 커져서, 접근성과 비용 부담이 함께 개선될 것으로 보입니다.
배경을 보면 WashU 신경과의 Randall J. Bateman, David M. Holtzman 교수 팀 연구가 토대입니다. 두 사람은 아밀로이드-베타의 생성과 제거를 추적하는 SILK(stable isotope-linked kinetics) 기법을 개척했고, 2007년 C2N을 공동 창업했습니다. C2N은 현재 120명 이상이 근무하며 세인트루이스 Cortex Innovation District로 본사를 확장하고 있습니다.
"이 검사는 단 한 번의 채혈로 알츠하이머 병리와 연관된 뇌 아밀로이드 플라크를 정확하고 신뢰성 있게 검출합니다. FDA 승인으로 더 많은 환자에게 닿을 수 있게 됐고, 진단이 빨라지면 치료도 가장 효과적인 시점에 시작할 수 있습니다." — Randall Bateman
"FDA 승인은 알츠하이머의 진단과 관리 방식을 바꾸고 치료법으로 가는 길에서 핵심적인 이정표입니다." — David Holtzman
출처: WashU Medicine News, "FDA clears blood test to aid evaluation for Alzheimer's disease" (2026. 8. 21., Shawn Ballard)
▶ 원문 출처: https://medicine.washu.edu/news/fda-clears-blood-test-to-aid-evaluation-for-alzheimers-disease/
